DÔVODOVÁ SPRÁVA
A. Všeobecná časť
Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky predkladá návrh zákona o veterinárnych prípravkoch a veterinárnych technických pomôckach v nadväznosti na úlohu č. 2 na mesiac december z Plánu legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky.
Návrh bol predmetom vnútrokomunitárneho pripomienkovania, ktoré z dôvodu uplatnenia pripomienok Európskej komisie skončilo 24. júla 2017.
Návrh zákona o veterinárnych prípravkoch a veterinárnych technických pomôckach sa predkladá s cieľom upraviť požiadavky na zaobchádzanie s veterinárnymi prípravkami a veterinárnymi technickými pomôckami, podmienky schválenia, resp. oznámenia ich uvádzania na trh a požiadavky na ich výrobu a ich klinické hodnotenie.
Potreba predložiť návrh zákona vyplýva z nevyhnutnosti upraviť požiadavky na veterinárne prípravky a veterinárne technické pomôcky vzhľadom na to, že ide o preventívne liečebno-ochranné prípravky, ktoré sa odlišujú od veterinárnych liekov, ale ktoré sa podporne používajú pri alebo po liečení zvierat. Predchádzajúca právna úprava v zákone č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 140/1998 Z. z.“) obsahovala aj schvaľovanie veterinárnych prípravkov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok (teraz veterinárne technické pomôcky). Zákon č. 140/1998 Z. z. bol v roku 2011 zrušený zákonom č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), pričom pri jeho príprave ustanovenia týkajúce sa veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôcok neboli do zákona č. 362/2011 Z. z. zaradené vzhľadom na to, že požiadavky na zaobchádzanie s nimi predstavujú neharmonizovanú oblasť v rámci práva Európskej únie a ich úprava bola ponechaná na samostatný zákon.
V podmienkach Slovenskej republiky teda nejde o novú právnu úpravu, ale o právnu úpravu, ktorá na existovala do roku 2011 ako súčasť zákona č. 140/1998 Z. z., avšak nebola v novom zákone o liekoch a zdravotníckych pomôckach (zákon č. 362/2011 Z. z.) zaradená.
Cieľom návrhu zákona o veterinárnych prípravkoch a veterinárnych technických pomôckach (predchádzajúce pomenovanie veterinárne zdravotnícke pomôcky bolo zmenené na veterinárne technické pomôcky z dôvodu ich špecifikácie a odlíšenia od humánnych zdravotníckych pomôcok) je upraviť na národnej úrovni požiadavky na schvaľovanie a predovšetkým kontrolu ich kvality, bezpečnosti a účinnosti s ohľadom na ich používanie u zvierat určených na produkciu potravín ale aj u nepotravinových zvierat, pričom ide hlavne o ochranu zdravia zvierat a bezpečnosti potravín pochádzajúcich zo zvierat, ktoré budú týmito veterinárnymi prípravkami alebo veterinárnymi technickými pomôckami ošetrené. Ide o rôzne prípravky, ktoré pôsobia na organizmus zvieraťa, pričom môžu podporovať účinky liečby zvierat, môžu pôsobiť regeneračne najmä u starších zvierat, môžu mať účinky na zviera pri zažívacích problémoch, majú účinok vitamínový, minerálny, dezinfekčný, resp. kozmetický a prichádzajú priamo do styku či už s kožou zvieraťa alebo s tráviacim ústrojenstvom a vzhľadom na to je potrebné veterinárne prípravky podrobovať schvaľovaniu a kontrole, aby nedochádzalo k negatívnym dôsledkom na zdravie zvierat a v neposlednom rade, pokiaľ ide o potravinové zvieratá, na zdravie ľudí. Okrem toho je potrebné, aby bola kontrolovaná aj kvalita diagnostických veterinárnych technických pomôcok používaných štátnymi veterinárnymi a potravinovými ústavmi, chovateľmi, veterinárnymi lekármi a certifikovanými laboratóriami pri diagnostike infekčných a neinfekčných chorôb zvierat. Na zabezpečenie vysokej úrovne kvality veterinárnych diagnostických pomôcok a diagnostických setov je potrebné, aby tento typ veterinárnych technických pomôcok bol kontrolovaný, čo zabezpečí, že ich výroba, kvalita, funkčnosť a spoľahlivosť bude výrobcami zaručená a na požadovanej úrovni. Do návrhu je zaradené aj oznamovanie uvádzania veterinárnych technických pomôcok na trh slúžiacich na identifikáciu spoločenských zvierat a ustanovujú sa i osobitné povinnosti veterinárneho lekára pri označovaní zvierat.
Objem žiadostí o schválenie veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôcok predkladaných výrobcami z iných členských štátov Európskej únie rovnako odôvodňuje potrebu upraviť rozhodovanie o týchto žiadostiach. Je to zároveň v záujme pomoci našim chovateľom pri zabezpečení udržania zdravia zvierat a ochrany zvierat ako aj v záujme pomoci našim výrobcom, ktorí veterinárne prípravky a veterinárne technické pomôcky vyrábajú a obchodujú s nimi v rámci Slovenskej republiky a vyvážajú ich aj do iných členských štátov Európskej únie a do tretích krajín, v ktorých sa rozhodnutia o schválení veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôcok vyžadujú.
Problematiku schvaľovania veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôcok majú na národnej úrovni upravené aj iné členské štáty - Česká republika, Maďarsko, Portugalsko, Poľsko, Francúzsko, Rumunsko, Belgicko. V Spolkovej republike Nemecko sa veterinárne prípravky schvaľujú na úrovni krajinských úradov.
Predkladaný návrh zákona bude mať pozitívny vplyv na rozpočet verejnej správy z dôvodu výberu správnych poplatkov za schvaľovanie veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôcok. Návrh môže mať negatívne sociálne vplyvy. Návrh nebude mať vplyv na informatizáciu spoločnosti, na služby verejnej správy pre občana a ani na životné prostredie. Návrh zákona bude mať pozitívny aj negatívny vplyv na podnikateľské prostredie.
Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, ústavnými zákonmi, nálezmi ústavného súdu, zákonmi a ostatnými všeobecne záväznými právnymi predpismi, medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná, ako aj s právne záväznými aktmi Európskej únie.
Osobitná časť
K § 1
Vymedzuje sa predmet úpravy zákona s ohľadom na potrebu ustanoviť požiadavky na zaobchádzanie s veterinárnymi prípravkami a veterinárnymi technickými pomôckami, požiadavky na ich schválenie, proces ich schválenia, resp. oznámenia ich uvádzania na trh, podmienky ich klinického skúšania, klinického hodnotenia a uvádzanie veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôcok na trh z dôvodu, že používanie veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôcok u zvierat môže mať vplyv na ich zdravie. V súvislosti s tým je nevyhnutné ustanoviť práva a povinnosti právnických osôb a fyzických osôb na úseku veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôcok ako aj právomoci príslušných orgánov na úseku štátneho dozoru nad používaním veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôcok.
K § 2
Definujú sa základné pojmy. Definícia základných pojmov je dôležitá z hľadiska správnej aplikácie v praxi s tým, aby nedochádzalo k rozdielnym výkladom. Zavádzajú sa na účely tohto zákona v prvom rade definície pojmov veterinárny prípravok a veterinárna technická pomôcka pričom pokiaľ ide o veterinárny prípravok, je to prípravok, ktorý môže mať liečebno-ochranný, dietetický, vitamínový, minerálny, dezinfekčný prípadne iný účinok a aplikuje sa buď perorálne, resp. na kožu. na rozdiel od prípravku veterinárna technická pomôcka je technické zariadenie alebo prístroj či pomôcka používaná pri vyšetrovaní, diagnóze alebo následne na zmiernenie ochorenia, poranenia alebo zdravotného postihnutia v záujme ochrany zvierat a v záujme zlepšenia zdravia zvierat. Návrh zákona definuje aj stupne nakladania s veterinárnymi prípravkami a veterinárnymi technickými pomôckami ako je distribúcia, resp. uvádzanie na trh a zavádza aj pojmy pre implantovateľnú veterinárnu technickú pomôcku a transpondér slúžiaci na identifikáciu zvieraťa a slúži na odčítanie označenia zvieraťa v zmysle medzinárodných noriem.
K § 3
Ustanovujú sa požiadavky na výrobu, uvádzanie na trh a používanie veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôcok s tým, že používať sa môžu len prípravky a pomôcky, ktoré boli schválené. Po schválení sa vyžaduje zapísanie veterinárneho prípravku alebo veterinárnej technickej pomôcky do príslušného zoznamu a okrem toho nevyhnutnosťou je neprekročenie doby použiteľnosti prípravku. Tieto požiadavky sa nebudú vzťahovať na prípad použitia prípravkov a pomôcok na vedecké, výskumné a kontrolné účely. Návrh zákona taktiež umožňuje používať aj zdravotnícku pomôcku určenú pre človeka, to zn. zdravotnícke pomôcky schválené v súlade so zákonom č. 362/2011 Z. z. Táto možnosť uľahčuje prístup veterinárnym lekárom k zdravotníckym pomôckam pri výkone veterinárnej starostlivosti u zvierat v prípade, že veterinárna technické pomôcka nie je k dispozícii, nie je vyrábaná alebo schválená. Výnimočne môže veterinárny lekár použiť aj veterinárnu technickú pomôcku, ktorá nespĺňa ustanovenia navrhovaného zákona okrem diagnostickej pomôcky, pričom si musí splniť informačnú povinnosť pre chovateľa spojenú s možnými rizikami jej použitia.
K § 4
Ustanovujú sa požiadavky na veterinárne prípravky, na látky použité na ich výrobu, ktoré zaistia ich bezpečnosť a kvalitu. Požiadavky na kvalitu veterinárneho prípravku majú zabezpečiť, aby schválený veterinárny prípravok bol vyrobený na základe požiadaviek na podnikovú normu týkajúcu sa analytického skúšania. Dokumentácia o správnej výrobnej praxi má zabezpečiť, aby sa takéto prípravky vyrábali na základe povolenia kompetentným úradom členského štátu, zmluvného štátu a Turecka, a je taktiež dôležité, aby všetky postupy pri výrobe a skúšaní boli zdokumentované. Ustanovenie požiadaviek má zabrániť tomu, aby sa prípravky vyrábali z nepovolených substancií, aby sa nepoužívali technické vstupné suroviny na výrobu, ktoré by mohli obsahovať nepovolené látky škodlivé pre zdravie zvierat a aby sa dali aj analyticky preskúšať aj v prípade akéhokoľvek podozrenia v súvislosti s ich kvalitou alebo farmakovigilanciou. V Slovenskej republike je týmto orgánom Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv v Nitre, ktorý má svoje vlastné laboratóriá a kontroluje v nich v súčasnosti kvalitu veterinárnych liekov.
K § 5
Ustanovujú sa osoby oprávnené na distribúciu veterinárnych prípravkov a pomôcok. Tieto osoby musia získať povolenie na distribúciu veterinárnych liekov podľa zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov. Na zabezpečenie správnej distribúcie a uvádzania na trh je nevyhnutné, aby všetky subjekty podieľajúce sa na distribúcii a uvádzaní na trh týchto veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôcok mali na vykonávanie takýchto činností dostatočné priestorové, technické a personálne vybavenie podľa platných predpisov v Slovenskej republike.
K § 6
Požiadavkou na uvedenie veterinárneho prípravku na trh je jeho schválenie. Ustanovujú sa náležitosti žiadosti o schválenie veterinárneho prípravku, pričom musí byť pripojený aj zoznam štátov, kde je veterinárny prípravok už uvedený na trh. Žiadosť sa z dôvodu medzinárodeného prvku predkladá v alternatívne verzii slovenskej alebo anglickej. Pre posúdenie žiadosti je nevyhnutné uviesť okrem identifikácie účastníka konania hlavne kvalitatívne zloženie a kvantitatívne zloženie veterinárneho prípravku ako aj schému technologického postupu výroby veterinárnych prípravkov a taktiež informácie pre používateľa, označenie obalu a ďalšiu dokumentáciu, ktorá umožňuje príslušnému orgánu žiadosť správne posúdiť aj informácie uvedené na obaloch a informácie pre používateľa tak, aby kvalita, bezpečnosť a účinnosť veterinárneho prípravku bola zabezpečená. Ustanovenie upravuje aj postup pri podávaní žiadosti a postup pri jej vybavení príslušným orgánom. Z dôvodu prevencie bezpečnosti a ochrany zvierat sa s ohľadom na vývoj veterinárnej starostlivosti rozhodnutie vydáva len na päť rokov.
K § 7
Upravuje postup pri posúdení žiadosti o schválenie veterinárneho prípravku, lehoty na vydanie rozhodnutia a zapísanie schváleného veterinárneho prípravku do zoznamu schválených prípravkov. Ak žiadosť obsahuje všetky predpísané náležitosti, príslušný orgán je povinný ju posúdiť zo všetkých potrebných hľadísk, a to najmä z hľadiska bezpečnosti prípravku, jeho kvality i zloženia, skontroluje dávkovanie a účinnosť pričom musí zhodnotiť možné nežiaduce účinky na zviera, človeka a na životné prostredie. Ak sú všetky požiadavky splnené, prípravok príslušný orgán schváli a zapíše do zoznamu schválených veterinárnych prípravkov. Tento postup umožňuje zodpovednému úradu riadne a včas žiadosť posúdiť a vybaviť.
K § 8
Ustanovuje sa postup pri zmene schválenia veterinárneho prípravku a predĺženie platnosti rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku. Po skončení platnosti rozhodnutia o schválení je potrebné po piatich rokoch pri podaní novej žiadosti prehodnotiť opäť veterinárny prípravok a posúdiť prípadné zmeny, ktoré boli vykonané počas tohto obdobia. Vzhľadom na fakt, že niektoré zmeny sú dôležité pre uvádzanie prípravku na trh, je potrebné vopred ich závažnosť a rozsah posúdiť a vyhodnotiť s ohľadom na platné rozhodnutie.
K § 9
Ustanovujú sa dôvody na pozastavenie oprávnenia uvádza prípravok na trh, zákaz jeho uvádzania na trh a zrušenie rozhodnutia o schválení uvádzania veterinárneho prípravku na trh. Dôvodom na zákaz uvádzania veterinárneho prípravku na trh sú jeho nepriaznivé účinky, ktoré neboli známe v čase jeho posudzovania. Okrem toho je ústav kontroly veterinárnych liečiv v určených prípadoch oprávnený schválenie veterinárneho prípravku zrušiť. Dôvodmi na zrušenie povolenia sú situácie, kedy sa závažným spôsobom porušujú ustanovenia zákona, resp. uložené opatrenia. Oprávnená osoba môže pritom sama požiadať z rôznych dôvodov na jej strane o pozastavenie oprávnenia uvádzať prípravok na trh na obmedzenú dobu 90 dní.
K § 10
Ustanovujú sa povinnosti držiteľa rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku. Cieľom je zabezpečiť, aby sa nepretržite spĺňali požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť veterinárnych prípravkov a požiadavky na výrobu veterinárneho prípravku v zmysle rozhodnutia o schválení. Ustanovuje sa aj ohlasovacia povinnosť všetkých dôležitých zmien pri uvádzaní veterinárneho prípravku na trh a evidenčné povinnosti.
K § 11
Ustanovujú sa požiadavky na povolenie výroby veterinárneho prípravku a náležitosti žiadosti o povolenie výroby. Správna identifikácia výrobcu veterinárneho prípravku, existencia všetkých platných dokladov a správnosť týchto údajov umožňuje ich priebežnú kontrolu a taktiež záruku ich správnej výroby kvalitného výrobku vyrábaného štandardne a v súlade s presne stanovenými postupmi, ktoré sú pravidelne overované aj samotným výrobcom. Žiadateľ o výrobu veterinárneho prípravku musí garantovať, že má priestory na uskutočnenie výroby, druh a rozsah výroby a hlavne zabezpečiť metódy kontroly fyzikálnych požiadaviek a chemických požiadaviek, mikrobiologickej čistoty a vlastností veterinárneho prípravku aby nedošlo k ohrozeniu života a zdravia zvierat.
K § 12
Upravuje sa postup pri posúdení žiadosti o povolenie výroby veterinárneho prípravku s určením lehôt na posúdenie kompletnosti žiadosti a lehoty na rozhodnutie o povolení výroby veterinárneho prípravku resp. dôvody na zamietnutie žiadosti. Výroba veterinárnych prípravkov sa môže vykonávať len u schválených výrobcov, spravidla u výrobcov veterinárnych liekov. v takom prípade je zaručené, že výrobca používa zavedené výrobné postupy aj u veterinárnych prípravkov. Príslušný orgán je povinný posúdiť žiadosť zo všetkých potrebných hľadísk, najmä z hľadiska bezpečnosti, neškodnosti prípravku, jeho kvality i zloženia, dávkovania a účinnosti, pričom sa musia zhodnotiť možné nežiaduce účinky na zviera, človeka a na životné prostredie. Ak sú všetky požiadavky splnené, orgán výrobu schváli, pridelí schvaľovacie číslo a zapíše do zoznamu výrobcov veterinárnych prípravkov.
K § 13
Upravuje sa postup pri zmene povolenia na výrobu veterinárneho prípravku. Zmena taxatívne vymedzených údajov v priloženej dokumentácii a v žiadosti o povolenie veterinárneho prípravku musí byť schválená vopred ústavom kontroly veterinárnych liečiv. Každá zmena vo výrobnom postupe, ktorá by mohla ovplyvniť výsledok výroby a tým aj kvalitu veterinárneho prípravku musí byť predložená ústavu na posúdenie a schválenie.
K § 14
Ustanovujú sa dôvody na pozastavenie oprávnenia na výrobu veterinárneho prípravku, zákazu výroby prípravku a zrušenia povolenia na výrobu. Dôvodom na zákaz výroby veterinárneho prípravku sú jeho nepriaznivé účinky, ktoré neboli známe v čase jeho posudzovania. Dôvodom pozastavenia oprávnenia na výrobu je žiadosť držiteľa rozhodnutia o povolení výroby z rôznych dôvodov na jeho strane. Okrem toho je ústav kontroly veterinárnych liečiv v stanovených prípadoch oprávnený povolenie výroby veterinárneho prípravku zrušiť. Dôvodmi na zrušenie povolenia je najmä situácia, ak držiteľ závažným spôsobom porušuje povinnosti držiteľa rozhodnutia o schválení výroby veterinárneho prípravku alebo podľa uloženého opatrenia.
K § 15
Ustanovujú sa povinnosti výrobcov veterinárnych prípravkov. Cieľom je, aby sa vyrábali veterinárne prípravky tak, aby bola zaistená ich kvalita a bezpečnosť v súlade s posúdenou dokumentáciou. Výrobcovia sú povinní zaviesť zodpovedajúci systém zabezpečovania akosti a systém HACCP a mať vypracovanú technickú dokumentáciu pre celý proces výroby, plnenia a adjustácie veterinárneho prípravku s cieľom zabezpečiť kvalitu, bezpečnosť a účinnosť veterinárneho prípravku.
K § 16
Ustanovujú sa náležitosti oznámenia o uvádzaní veterinárnej technickej pomôcky na trh, ktoré nepodlieha schvaľovaniu. Týka sa len vymedzených druhov technických pomôcok. Vzhľadom na stále širšie používanie veterinárnych technických pomôcok a humánnych zdravotníckych pomôcok vo veterinárnej medicíne touto klasifikáciou a zaradením ich rôznych druhov ako aj ich schvaľovaním sa sleduje požiadavka zabezpečiť dostatočné množstvo kvalitných pomôcok s možnosťou výberu. Povinnosť výrobcu veterinárnej technickej pomôcky predkladať certifikát o zhode má zaručiť jej preskúšanie v certifikovanom laboratóriu podľa medzinárodnej normy.
K § 17
Ustanovujú sa dôvody na zákaz uvedenia veterinárnej technickej pomôcky na trh. Dôvodom na zákaz sú najmä jej nepriaznivé účinky, ktoré neboli známe v čase jej posudzovania. Ďalšími dôvodmi na zákaz je najmä situácia, ak držiteľ závažným spôsobom porušuje povinnosti držiteľa rozhodnutia o schválení, alebo nerešpektuje uložené opatrenie.
K § 18
Ustanovujú sa povinnosti držiteľa rozhodnutia o schválení veterinárnej technickej pomôcky. Držiteľ povolenia musí dodržiavať vlastnosti veterinárnej technickej pomôcky, priložiť vždy do obalu návod na použitie v štátnom jazyku. po schválení veterinárnej technickej pomôcky a po začatí jej používania je potrebné v prípade akýchkoľvek technických nedostatkov nahlásiť chybu jej kvality a nahlásiť ústavu výskyt nežiaduceho účinku. Ustanovuje sa povinnosť distribuovať veterinárne technické pomôcky len prostredníctvom veľkodistribútora. Držiteľ rozhodnutia je povinný taktiež nahlásiť zmenu taxatívne vymedzených údajov alebo zánik schválenia na výrobu pomôcky.
K § 19
Ustanovujú sa povinnosti osôb, ktoré zaobchádzajú s veterinárnymi prípravkami pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti, a to hlavne dodržiavať pokyny uvedené v informácii pre používateľa a nahlásiť nežiaduci účinok takejto pomôcky na účely ústavu.
K § 20 až 22
Ustanovujú sa požiadavky na klinické hodnotenie veterinárneho prípravku alebo veterinárnej technickej pomôcky na overenie vhodnosti veterinárneho prípravku alebo veterinárnej technickej pomôcky na jej použitie ako preventívnych liečebno-ochranných prostriedkov pri liečení zvierat, požiadavky na dokumentáciu a záverečnú správu z hodnotenia.
Klinické skúšanie sa vykonáva na účely overenia účinnosti a vplyvu na zviera tak, aby sa overila jeho účinnosť a bezpečnosť, ktorá má byť v súlade s písomnou informáciou a textami na obaloch. Klinickému hodnoteniu predchádza klinické skúšanie priamo na zvieratách v súlade s podmienkami určenými výrobcom veterinárnej technickej pomôcky alebo veterinárneho prípravku, pričom sa overujú všetky predvídateľné riziká vo vzťahu k zvieraťu. Z klinického hodnotenia sa vyhotoví dokument, ktorým je záverečná správa o výsledku klinického skúšania vo vzťahu k bezpečnosti veterinárneho prípravku alebo veterinárnej technickej pomôcky.
K § 23
Ustanovuje sa povinnosť súkromného veterinárneho lekára a veterinárneho lekára v osobitných zložkách pri označovaní zvierat implantovateľnou technickou pomôckou zaznamenať údaj o identifikácii zvieraťa do 24 hodín od označenia do databázy centrálneho registra spoločenských zvierat. Plnenie tejto povinnosti bude slúžiť zodpovedným úradom na identifikáciu zvierat pri odchyte, vývoze, dovoze, vakcinácii takýchto zvierat.
K § 24
Ustanovuje sa štátny dozor na úseku zaobchádzania s veterinárnymi prípravkami a veterinárnymi technickými pomôckami, ktorého výkon je zverený ústavu a regionálnej veterinárnej a potravinovej správe s určenými právomocami a povinnosťami pri výkone štátneho dozoru.
K § 25
Ustanovuje sa pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv. Určenie pôsobnosti ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorá sa vzťahuje na rozhodovacie činnosti , na kontrolné činnosti ale aj na povinnosti súvisiace s uverejňovaním zoznamov schválených veterinárnych prípravkov, veterinárnych technických pomôcok, zoznamu výrobcov na svojom webovom sídle umožní zlepšiť informovanosť tretích strán. Ustanovenie týkajúce sa opatrenia stiahnutia veterinárneho prípravku a veterinárnej technickej pomôcky v prípade, že nie je bezpečná alebo neškodná pre zviera, človeka alebo životné prostredie, ako aj opatrenia zákazu distribúcie umožní odstraňovať bezprostredné riziká uvádzania nevyhovujúcich prípravkou a pomôcok na trh. Štátny dozor ústavu kontroly veterinárnych liečiv sa bude týkať výrobcov a distribútorov veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôcok s možnosťou ukladania opatrení vrátane zákazu výroby a uvádzania na trh.
K § 26
Ustanovuje sa pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy. Štátny dozor regionálnej veterinárnej a potravinovej správy sa bude týkať dozoru v špecializovaných predajniach potrieb pre spoločenské zvieratá, vo verejných lekárňach a u veterinárnych lekárov.
K § 27
Ustanovuje sa skutková podstata priestupku na úseku zaobchádzania s veterinárnymi prípravkami a veterinárnymi technickými pomôckami pokiaľ ide o nelegálne nakladanie s nimi fyzickými osobami (nepodnikateľmi), pretože tie nie sú oprávnené na zaobchádzanie s prípravkami a pomôckami v zmysle pojmu zaobchádzania.
K § 28
Ustanovujú sa iné správne delikty na úseku veterinárnych prípravkoch a veterinárnych technických pomôcok, ak dôjde k uvádzaniu na trh alebo k výrobe veterinárneho prípravku alebo veterinárnej technickej pomôcky v rozpore s týmto zákonom. Ustanovuje sa výška pokút za jednotlivé správne delikty. Iného správneho deliktu sa dopustia jednak osoby (podnikatelia) oprávnené zaobchádzať s prípravkami a pomôckami, ale aj tie osoby (fyzické osoby - podnikatelia a právnické osoby), ktoré nie sú na to oprávnené a napriek tomu takú činnosť vykonávajú.
K § 29
Ustanovuje sa pôsobnosť všeobecného predpisu o správnom konaní, ktorý sa vzťahuje na konania podľa tohto zákona.
K § 30
Ustanovujú sa prechodné ustanovenia vo vzťahu k doteraz vydaných rozhodnutia o schválení prípravkov a pomôcok. Zároveň sa ustanovuje konečný dátum platnosti doterajších rozhodnutí.
K § 31
Uvádza sa notifikačná klauzula.
K § 32
Ustanovuje sa účinnosť zákona tak, aby adresáti právneho prepdisu mali dostatok času na oboznámenie sa s novou právnou úpravou, pričom sa im dáva dostatočné obdobie na prispôsobenie sa novej právnej úprave a toho dôvodu sa ustanovuje delená účinnosť ustanovení o priestupkoch, iných správnych deliktoch a pokutách.
K Prílohe č. 1
Ustanovujú sa údaje v písomnej informácii pre používateľov a návode na použite.
K Príloha č. 2
Ustanovuje sa klasifikácia veterinárnych prípravkov.
K Prílohe č. 3
Ustanovujú sa údaje v označení vonkajšieho obalu alebo vnútorného obalu.
K Prílohe č. 4
Ustanovuje sa dokumentácia ku kvalite veterinárneho prípravku.
Robert Fico
predseda vlády
Slovenskej republiky
Gabriela Matečná
ministerka pôdohospodárstva
a rozvoja vidieka Slovenskej republiky